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出海记|港媒:石药开发运动神经元病治疗药获美国FDA颁孤儿药资格

2018-03-13 00:19:02 来源:参考消息网 责任编辑:张威威

核心提示:公司指出,孤儿药资格认定最重要的意义是能得到美国药监局更多的指导,有机会与美国药监局进行广泛的沟通,有的情况下还可以减免部分临床试验,加快产品上市的速度。

参考消息网3月13日报道 港媒称,石家庄制药集团(石药集团)宣布,集团开发的药物“消旋-3-正丁基苯酞”(“丁苯酞”)获得美国食品药品监督管理局(FDA)颁发就治疗肌萎缩侧索硬化症(ALS)(又称“运动神经元病”)的孤儿药资格认定。

据香港《信报》网站3月11日报道,公司指出,孤儿药资格认定最重要的意义是能得到美国药监局更多的指导,有机会与美国药监局进行广泛的沟通,有的情况下还可以减免部分临床试验,加快产品上市的速度。而且,孤儿药在美国可享有7年市场独占权及最多可达研发费用50%的税务减免。石药集团现正全速推进在中国及美国的临床研究,力争尽快获得上市批准。

参考消息网-出海记记者了解到,ALS也叫运动神经元病,该病是由于运动神经细胞进行性退化,导致四肢、躯干、胸部腹部的肌肉逐渐无力和萎缩,以及言语、吞咽和呼吸功能减退,直至呼吸衰竭死亡。该病多见于40至50岁的男性,病因至今不明,部分病例可能与遗传及基因缺陷有关。虽然发病率很低,但ALS对病人的生活质量及生命构成很大威胁,目前的临床用药也没有明显效果。

而在治疗ALS的临床前研究结果显示,“丁苯酞”在ALS动物模型中有一定的治疗作用。基于这些发现,美国药监局颁发“丁苯酞”用于治疗ALS的孤儿药资格认定。石药集团亦已自2015年开始在中国进行“丁苯酞”用于治疗ALS的临床研究。

 

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