2022-01-14 17:05:03 来源:参考消息网 责任编辑:郭庆娜
核心提示:报道称,单克隆抗体疗法药物“Aduhelm”获欧洲药品管理局批准,这种药物为治疗阿尔茨海默病(即老年痴呆)铺平了道路。

参考消息网1月14日报道 据《西班牙人报》网站1月2日报道,2021年12月16日,欧洲药品管理局 (EMA)拒绝批准由百健公司开发单克隆抗体疗法药物“Aduhelm”,声称其益处不超过其风险。这一与美国监管机构相反的结论并未令神经学家感到惊讶。不过,无论如何,这种药物为治疗阿尔茨海默病(即老年痴呆)铺平了道路。

报道称,Aduhelm能够有选择性地与阿尔茨海默病患者大脑中的β-淀粉样蛋白(Aβ)沉积结合,然后通过激活免疫系统,清除大脑中的Aβ沉积蛋白。目前的主流观点认为阿尔茨海默病的病因是Aβ和tau蛋白沉积造成神经元大量死亡。

报道还称,美国监管机构食品和药物管理局(FDA)的一个委员会在2019年底建议不要批准它,理由是尽管它设法清除了大脑中的Aβ沉积蛋白,但这似乎并没有减缓患者认知能力的下降。

然而,百健公司提供的其他数据推动了FDA对其有条件的批准,但并非没有争议:FDA咨询委员会3名专家在该机构批准该药物后辞职。

一些专家将Aduhelm案例视为“概念证明”,认为这将使医生能够熟悉一种与目前使用的药物截然不同的新型抗阿尔茨海默病药物,并将彻底改变该疾病的治疗方法,无论是使用途径还是评估病情进展。而接下来的几个月将是至关重要的。

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