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中国将简化审批程序 加快境外新药上市

2018-06-22 18:37来源:中央广电总台国际在线

为满足临床急需,让患者早日用上“救命药”,中国将进一步简化境外上市新药的审批程序,加快境外新药上市。更多内容,来听记者乔全兴的报道:

在国新办22日举行的政策吹风会上,中国国家药品监督管理局局长焦红表示,近期,国家药监局抓紧出台简化境外上市新药审批政策,快速审批了一批境外新药。他说:“药监局会同卫生健康委,大幅简化境外上市新药审批程序。对于境外已上市的防治严重危及生命且无有效治疗手段疾病以及罕见病的药品,同时经研究确认不存在人种差异的,申请人无需申报临床试验,可直接以境外试验数据申报上市;对需要在我国开展临床试验的境外新药,将临床试验阶段的注册检验由逐一检验调整为根据审评需要检验。”

据了解,近期,九价宫颈癌疫苗等7个境外新药已在中国上市,涉及美国、德国、日本、瑞士等多国企业。中国国家药监局局长焦红表示,接下来,将继续缩短境外新药进入中国市场的时间。他说:“近十年来,在美国、欧盟、日本上市的新药有415个,其中有277个已经在中国上市和正在进入申报和临床试验阶段。根据临床急需,我们对这些产品进行了系统梳理,其中罕见病用药、临床急需的,缺乏有效手段的相关急需药品,我们准备加快审批。我们根据科学审评、简化相关程序,像罕见病、临床急需、媒体关注的抗艾滋病、抗肿瘤等相关药品,我们纳入优先审批通道,加快审批。我们预计这些产品能够缩短1-2年时间进入中国市场,更好地满足中国患者的需求。”

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